Produkcja farmaceutyczna
  • Udzielamy wsparcia przy wdrażaniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zgodnie z wymaganiami prawnymi i wytycznymi EMEA, ICH
  • Opracowujemy Dokumentację Główną Wytwórni Site Master File
  • Przygotowujemy wytwórców do inspekcji farmaceutycznej
  • Przeprowadzamy Audity:

        Audit Systemu Zarządzania Jakością, Kontroli Jakości i Dobrej Praktyki Wytwarzania u wytwórców krajowych i zagranicznych
        Audit wytwórcy Active Pharmaceutical Ingredients – API
        Audit dokumentacji rejestracyjnej
        Audit systemu monitorowania działań niepożądanych

  • Uczestniczymy w procesie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i przeprowadzaniu zmian porejestracyjnych
  • Przygotowujemy dokumentację rejestracyjną w formacie Common Technical Document
  • Opracowujemy ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenia danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne
  • Prowadzimy szkolenia wewnętrzne  dla pracowników wszystkich szczebli struktury organizacyjnej wytwórni farmaceutycznej
  • Szkolenia dla pracowników obejmują zakres Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości, Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
  • Tematykę i zakres szkoleń dobieramy do indywidualnych potrzeb Klienta