ELPHARMA

Menu
  • Aktualności
  • Oferta
      • A.
        Szkolenia
        B.
        Dobra Praktyka Wytwarzania
        C.
        Audity
        D.
        Walidacje
        E.
        Doradztwo
        F.
        Dobra Praktyka Dystrybucyjna
        G.
        Pierwsza Pomoc Przedmedyczna
        H.
        Badanie czytelności ulotek
  • O nas
  • Kontakt
      • Praca
      • Reklamacja

elpharma

Oferujemy przygotowanie i realizację badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjęta.

Nasz zespół tworzą osoby, posiadające wieloletnie doświadczenie w działach badawczo-rozwojowych, medycznych i marketingowych firm farmaceutycznych. Prowadzimy profesjonalne badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta, na potrzeby procesu rejestracji produktu leczniczego.

Realizacja usługi obejmuje:

  • przygotowanie protokołu i harmonogramu prac z uwzględnieniem wymagań Podmiotu Odpowiedzialnego
  • wstępna ocena treści ulotki
  • badanie na grupach docelowych użytkowników
  • badanie prowadzone zgodnie z zatwierdzonym Protokołem, z udziałem reprezentatywnej populacji badanej, w założonym czasie dla każdego respondenta
  • badanie obejmuje ocenę prawidłowości kwestionariusza oraz wywiad właściwy
  • badania rejestrowane są przy użyciu technik audiowizualnych (wybór techniki do uzgodnienia)
  • opracowanie raportu z badania
  • opracowanie wyników badania czytelności ulotki w formie Raportu zamieszczanego w Module 1.3.4 CTD dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • ewentualne uzupełnienia badania i/lub dokumentacji na wniosek Podmiotu Odpowiedzialnego lub Urzędu Rejestracji

Czas realizacji usługi wynosi około 2 miesiące. Każde kolejne uzupełnienie trwa około 2-3 tygodni. W uzasadnionych specjalnych przypadkach (np. wprowadzenie dodatkowej grupy respondentów) czas badania może zostać określony indywidualnie w porozumieniu z Podmiotem Odpowiedzialnym

Szczegółowy zakres realizacji usługi oraz oferta cenowa są sporządzane indywidualne po zapoznaniu się z oczekiwaniami i wymaganiami zleceniodawcy w zależności od rodzaju produktów leczniczych i zakresu prac w badaniu czytelności

Istnieje możliwość tzw. pomostowania wyników badań czytelności, polegającego na przeniesieniu wyników badania dla określonych zapisów, powtarzających się w podobnych produktach leczniczych. Pozwala to ograniczyć czas i koszty badania czytelności.

elpharma
© 2023 Polityka prywatności