elpharma

Monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadanych produktów leczniczych (pharmacovigilance). Nadzór ten polega na wykrywaniu, gromadzeniu i zapobieganiu występowania niepożądanych działań leków u ludzi.

Konieczność wprowadzenia systemu wynika z następujących aktów prawnych:

• Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Ustanowiony i wdrożony system pharmacovigilance podlega kontroli Inspektora Urzędu Rejestracji (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych).

Zespół ELPHARMA oferuje swoją pomoc przy:

• wdrożeniu systemu monitorowania działań niepożądanych
• opracowaniu wymaganych procedur i innych dokumentów systemu zapewnienia jakości
• rejestracji firmy w systemie eudravigilance, uwzględniające testowanie z Urzędem Rejestracji
• opracowaniu lub opiniowaniu opisu systemu monitorowania działań niepożądanych

Gwarantujemy usługi osoby, która:

• posiada doświadczenie w zakresie funkcjonowania systemu monitorowania działań niepożądanych
• ukończyła szkolenie organizowane przez Europejską Agencję ds. Leków (EMEA)
• współpracuje z innymi wytwórniami farmaceutycznymi (m. in. rejestracja w systemie EV, przesyłanie raportów elektronicznych)

Każdy podmiot wnioskujący o wprowadzenie nowego leku na rynek jest zobowiązany do dostarczenia opisu systemu monitorowania działań niepożądanych na etapie rejestracji (punkt 1.8.1 dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD). W związku z tym podmiot powinien ustanowić i wdrożyć system przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Opis systemu powinien zawierać:

• szczegółowe dane Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za pharmacovigilance (QPRP)
• dane organizacji i schemat przepływu raportów bezpieczeństwa z różnych źródeł i różnego typu
• listę pisemnych procedur będących w posiadaniu podmiotu odpowiedzialnego
• opis baz danych
• kopię rejestracji QPRP w systemie eudravigilance, opis sposobu raportowania elektronicznego do jednostek kompetentnych, wskazanie odpowiedzialności za prowadzenie baz danych i określenie ich lokalizacji
• postanowienia umów kontraktowych z innymi osobami odpowiedzialnymi lub organizacjami w celu wypełnienia obowiązków związanych z pharmacovigilance
• opis systemu szkoleń osób, które mogą otrzymywać i przekazywać raporty bezpieczeństwa
• system zarządzania jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odpowiedzialność za nadzór nad dokumentacją, kontrolę jakości i przegląd, zapewnienie działań korygujących i zapobiegawczych
• zapewnienie wdrożenia i udokumentowania systemu

Podstawowym warunkiem umożliwiającym spełnienie obowiązków związanych z pharmacovigilance jest przynależność podmiotu odpowiedzialnego do europejskiego systemu eudravigilance (EV). Rejestracja w EV pozwala na przesyłanie raportów elektronicznych do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA), do Urzędu Rejestracji PLWM i PB oraz do innych organizacji uczestniczących w elektronicznym systemie wymiany informacji. Podmiot odpowiedzialny powinien dokonać wyboru środków przesyłu.

Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien zatrudniać na podstawie umowy o pracę osobę, która będzie odpowiedzialna za funkcjonowanie całego systemu monitorowania działań niepożądanych w firmie (QPRP). Prawodawstwo polskie wymaga, aby taką osobą był lekarz, stomatolog lub farmaceuta posiadający odpowiednie doświadczenie umożliwiające pełnienie takich obowiązków. W celu udokumentowania systemu pharmacovigilance należy opracować ok. 20 procedur, zgodnych z odpowiednimi wytycznymi europejskimi.