Audity
Audit GMP u wytwórcy produktów leczniczych/ kosmetyków/ wyrobów medycznych
Zachęcamy Państwa do korzystania z oferty auditu spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania u wytwórców produktów leczniczych/ kosmetyków/ wyrobów medycznych.
Oferujemy Państwu przeprowadzenie auditów zgodności warunków wytwarzania produktów leczniczych i/lub kosmetyków i/lub wyrobów medycznych z następującymi wymaganiami:
- Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. – dla produktów leczniczych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dla produktów leczniczych
- Norma PN EN ISO 22716:2009 – dla kosmetyków
- Norma EN ISO 13485:2012 – dla wyrobów medycznych
Działania auditowe są prowadzone zgodnie z wytycznymi Normy PN-EN ISO 19011:2012 Wytyczne do auditowania systemów zarządzania.
Audit u wytwórcy substancji czynnej w szczególności obejmuje ocenę przestrzegania zasad GMP na każdym etapie wytwarzania produktu kosmetycznego, identyfikację procesów niezgodnych, opracowywanie działań korygujących.