Audit GMP u wytwórcy produktów leczniczych/ kosmetyków/ wyrobów medycznych

Zachęcamy Państwa do korzystania z oferty auditu spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania u wytwórców produktów leczniczych/ kosmetyków/ wyrobów medycznych.

Oferujemy Państwu przeprowadzenie auditów zgodności warunków wytwarzania produktów leczniczych i/lub kosmetyków i/lub  wyrobów medycznych z następującymi wymaganiami:

  • Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. – dla produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie  wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dla produktów leczniczych
  • Norma PN EN ISO 22716:2009 – dla kosmetyków
  • Norma EN ISO 13485:2012 – dla wyrobów medycznych

Działania auditowe są prowadzone  zgodnie z wytycznymi  Normy PN-EN ISO 19011:2012 Wytyczne do auditowania systemów zarządzania.

Audit u wytwórcy substancji czynnej w szczególności obejmuje ocenę przestrzegania zasad GMP na każdym etapie wytwarzania produktu kosmetycznego, identyfikację procesów niezgodnych, opracowywanie działań korygujących.