Obrót produktami leczniczymi

W związku z koniecznością implementacji do polskiego prawa Dyrektywy Parlamentu Europejskiego

i Rady nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji udzielamy wsparcia przy:

  • opracowaniu Dokumentacji Miejsca Prowadzenia działalności DGM wg komunikatu 6/2012 Głównego Inspektora Farmaceutycznego
  • opracowaniu wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Audit + szkolenie:

Nasze doświadczenia we współpracy z hurtowniami farmaceutycznymi, podmiotami świadczącymi usługi magazynowania produktów leczniczych/ firmami logistycznymi ukierunkowały nas na utworzenie innowacyjnej usługi Audit+szkolenie, polegającej na przeprowadzeniu auditu u zleceniodawcy z uwzględnieniem spełnienia wymagań GDP a w następnym dniu przeprowadzeniu szkolenia w oparciu o wyniki auditu, wspólne zastanowienie się jak rozwiązać ewentualne problemy lub udoskonalić istniejące procesy.  Nasza oferta stanowi kompleksową obsługę zawierająca elementy: auditu, szkolenia oraz doradztwa z tematyki spełnienia wymagań GDP.

Prowadzimy doradztwo w zakresie:

  • opracowania, wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, zapewniającego najwyższą skuteczność procesów oraz jakość substancji czynnych i produktów leczniczych;
  • dostosowania działalności do zgodności z wymaganiami prawnymi, jakie dotyczą tego zakresu działalności;
  • przygotowania do inspekcji farmaceutycznej
  • przygotowania klientów do auditów
    zwiększenia konkurencyjności rynkowej w odpowiedzi na wzrastające wymagania odbiorców;
  • dostosowania realizowanych procesów do zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
  • rozwiązań w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych substancji do legalnego łańcucha dystrybucji

Opracowujemy i wdrażamy procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a także szkolimy personel z uwzględnieniem:

  • zasad przechowywania substancji czynnych i produktów leczniczych
  • utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego infrastruktury
  • zasad i trybu przyjmowania i wydawania substancji czynnych i produktów leczniczych
  • organizacji i warunków transportu i załadunku
  • procedur prawidłowego prowadzenia działalności dystrybucyjnej, w tym czynności należących do pracowników przyjmujących i wydających towar, oraz zasad i trybu sporządzania protokołów przyjęcia
  • procedur reklamacji
  • procedur wstrzymywania, wycofywania z obrotu i stosowania produktów leczniczych

Prowadzimy również szkolenia dla Osób Odpowiedzialnych, Osób Wykwalifikowanych oraz wszystkich osób odpowiedzialnych za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i wykrywania wad jakościowych substancji czynnych i produktów leczniczych oraz procedur ich zgłaszania.