elpharma

• Udzielamy wsparcia przy wdrażaniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zgodnie z wymaganiami prawnymi i wytycznymi EMEA, ICH
• Opracowujemy Dokumentację Główną Wytwórni Site Master File
• Przygotowujemy wytwórców do inspekcji farmaceutycznej
• Przeprowadzamy Audity:

        Audit Systemu Zarządzania Jakością, Kontroli Jakości i Dobrej Praktyki Wytwarzania u wytwórców krajowych i zagranicznych
        Audit wytwórcy Active Pharmaceutical Ingredients – API
        Audit dokumentacji rejestracyjnej
        Audit systemu monitorowania działań niepożądanych

• Uczestniczymy w procesie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i przeprowadzaniu zmian porejestracyjnych
• Przygotowujemy dokumentację rejestracyjną w formacie Common Technical Document
• Opracowujemy ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenia danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne
• Prowadzimy szkolenia wewnętrzne  dla pracowników wszystkich szczebli struktury organizacyjnej wytwórni farmaceutycznej
• Szkolenia dla pracowników obejmują zakres Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości, Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
• Tematykę i zakres szkoleń dobieramy do indywidualnych potrzeb Klienta